Foto: Ilustracija
NA STRANICAMA hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode danas je objavljeno priopćenje Europske agencije za lijekove o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni a povodom suspendiranja prodaje lijeka u Francuskoj.
"Ovi lijekovi su široko primjenjivani diljem Europe. Odobreni su na razini pojedinačnih zemalja članica već dugi niz godina. U Francuskoj su ovi lijekovi odobreni samo za liječenje akni, ali u određenom broju drugih zemalja članica odobreni su i za liječenje akni u žena koje žele uzimati oralnu kontracepciju, kao i za liječenje drugih kožnih bolesti. Objavi u Francuskoj prethodila je ocjena poznatih podataka koju je proveo ANSM. ANSM je ocijenio da Diane 35 i njegovi generici nose rizik od tromboembolije koji je dobro poznat dugi niz godina, dok je njihova učinkovitost u liječenju akni samo umjerena te da su dostupne druge zamjenske vrste liječenja. Dodatno, ANSM je napomenuo da su ovi lijekovi široko primjenjivani izvan odobrene indikacije (off-label) kao kontraceptiv.", stoji u priopćenju EMA-e.
"Do ishoda PRAC-ove procjene, žene koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem liječniku.", dodaje se u priopćenju. Iz HALMED-a napominju kako u Republici Hrvatskoj važeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet ima lijek Bellune 35 obložene tablete, koji ima jednake djelatne tvari u istoj količini kao i lijek Diane-35 obložene tablete.
U Hrvatskoj nema razloga za prestanak liječenja pilulama!
U odgovoru koji je jutros u devet sati stigao iz HALMED-a na Indexov upit poslan jučer, stoji kako u Hrvatskoj nema razloga za prestanak liječenja pilulama Diane-35! Odgovor koji smo dobili od HALMED-a objavljujemo u cijelosti:
"Zbog inicijative da se smanji primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombiniranih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske je Europska agencija za lijekove (EMA) započela procjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. "noviji" kombinirani oralni kontraceptivi). Procjena omjera koristi i rizika primjene ovih lijekova provodi se kako bi se utvrdilo postoji li potreba da se primjena tih lijekova ograniči samo na one pacijentice koje ne mogu uzimati druge kombinirane oralne kontraceptive.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka. Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.
Lijek Diane-35 obložene tablete je u Republici Hrvatskoj odobren za liječenje simptoma androgenizacije u žena i akni uzrokovanih tim hormonskim poremećajem. Androgenizacija se u žena često javlja u sklopu sindroma policističnih jajnika, koji je često povezan s brojnim drugim poremećajima u organizmu, što uključuje i povećanu sklonost zgrušavanju krvi i nastanku krvnih ugrušaka.
Potrebno je naglasiti da lijek Diane-35 obložene tablete u Republici Hrvatskoj nije odobren za primjenu kao oralni kontraceptiv, nego isključivo za liječenje simptoma androgenizacije u žena.
U Republici Hrvatskoj ne postoje novi signali o povećanoj učestalosti venskih tromboembolijskih događaja za kombinirane oralne kontraceptive. Prijave nuspojava zaprimljene u HALMED-u ne odudaraju od ranije poznatih rizika za ove lijekove.
HALMED će pratiti preporuke Agencije
U pacijentica koje uzimaju bilo koji od kombiniranih oralnih kontraceptiva ili lijekova koji sadrže ženske spolne hormone do daljnjega nema razloga za prestanak liječenja ovim lijekovima.
Kod donošenja odluke o eventualnim regulatornim akcijama vezanima uz rizike od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, kao i drugih lijekova koji sadrže ženske spolne hormone (u koje se ubraja i lijek Diane-35 obložene tablete), HALMED će pratiti preporuke Europske agencije za lijekove, odnosno njenog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), u čijem radu sudjeluje kao aktivni promatrač.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, kao i drugih lijekova koji sadrže ženske spolne hormone te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena."