EUROPSKA agencija za lijekove (EMA) jučer je donijela svoju stručnu procjenu i zaključila da je cjepivo proizvođača AstraZeneca sigurno i učinkovito.
>>VIDEO EMA objavila odluku: AstraZeneca je sigurna, nije povezana s ugrušcima
"Cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka (tromboembolijskih događaja) u cijepljenih osoba. Jednako tako, nije utvrđena neispravnost vezana uz kvalitetu pojedinih serija cjepiva ili određenih mjesta proizvodnje predmetnog cjepiva", zaključio je EMA-in Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Međutim, ni EMA u svom izvještaju nije mogla isključiti mogućnost da su neki, inače vrlo rijetki poremećaji zgrušavanja krvi, ipak povezani s cijepljenjem ovim cjepivom protiv koronavirusa. PRAC je naglasio da će nastaviti prikupljati još informacija o ovim stanjima. U skladu s tim, objavio je popis simptoma za koje treba odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako se pojave unutar par tjedana od cijepljenja:
>>EMA: Ako dobijete ove simptome nakon AstraZenece, odmah tražite liječničku pomoć
- kratkoća daha
- bol u prsima ili trbuhu
- otekline ili osjećaj hladnoće u ruci ili nozi
- jaka glavobolja ili zamućen vid nakon cijepljenja
- krvarenje koje ne prestaje
- višestruke male modrice, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili krvni plikovi
S druge strane, nekoliko sati prije nego je EMA iznijela svoje zaključke, norveška sveučilišna bolnica Rikshospitalet u Oslu iznijela je rezultate vlastitog istraživanja u kojem su zaključili da su tri slučaja krvnih ugrušaka kod njihovih zdravstvenih radnika, od čega dva smrtna, zaista bili rezultat pretjeranog imunološkog odgovora na cjepivo.
> Norveški znanstvenici: Cjepivo AstraZenece je uzrokovalo krvne ugruške
O ovim, pomalo zbunjujućim proturječnim zaključcima razgovarali smo s genetičkim epidemiologom i članom vladinog Znanstvenog savjeta Ozrenom Polašekom.
Ozren Polašek: To je najvjerojatnije nedijagnosticirani poremećaj koji cjepivo isprovocira
"Ideja je da je u podlozi najvjerojatnije nedijagnosticirani poremećaj zgrušavanja krvi koji, nažalost, cjepivo isprovocira. Takve stvari nisu neobične, znamo da se to i u kirurgiji nekad dogodi, da ljudi nažalost stradaju zbog zgrušavanja krvi, a da se to ne bi trebalo dogoditi po njihovoj dobi. To je nezgodno, ali taj rizik nije veći u odnosu na uobičajeni rizik. Naime, nezgoda je u tome što mi inače nemamo situaciju u kojoj cijepimo cijelu populaciju, tako da mi ovakvim cijepljenjem otkrivamo upravo ljude koji imaju neprepoznati poremećaj. To ne rješava naš problem, jer bismo voljeli znati tko ima takav problem, ali to onda znači da ne možemo cjepivu pripisati tu nuspojavu, već da su to ljudi kojima bi se iz nekog drugog razloga, neke infekcije ili operacije na koju odu, javio taj poremećaj zgrušavanja, najvjerojatnije urođeni. To je zapravo EMA htjela reći", kaže nam Polašek.
"Ljudi su već počeli sugerirati uzimanje aspirina (koji smanjuje zgrušavanje krvi) uz cijepljenje, ali nemamo izmjeren učinak u ovom slučaju. To možda nešto radi, a možda ništa ne radi. Intuitivno to dobro zvuči, ali to ne znači da je tako. Jer ako cjepivo potiče stvaranje krvnih ugrušaka u nekim slučajevima, a cjepivo nam nažalost treba da se iščupamo iz epidemije, onda bi ovakav način kontrole cijepljenja mogao biti jako zanimljiv", napominje Polašek.
Ipak, među potencijalno smrtonosnim komplikacijama koje su zabilježene, a koje ni EMA nije isključila kao moguće nuspojave, navode se i krvni ugrušci i unutarnje krvarenje - koje se, barem iz perspektive laika, čine kao suprotne pojave.
>>Prekid cijepljenja AstraZenecom u EU - politička igra ili opravdani oprez?
25 slučajeva, od čega 9 smrtnih, na 20 milijuna ljudi
"Ima nekih nesigurnosti. Viđali smo neke vrlo rijetke slučajeve koji opisuju specifične neobične slučajeve kombinacije tromboze, trombocitopenije i krvarenja. U nekoliko slučajeva maleni su se ugrušci javili u krvnim žilama u prvih 7 do 14 dana nakon cijepljenja. To je stanje zvano diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC). U nekoliko slučajeva vidjeli smo i ugruške u krvnim žilama koji izvlače krv iz mozga. To je stanje poznato kao cerebralna tromboza venskih sinusa."
"Ta su stanja povezana s niskom razinom trombocita u krvi, što je poznato kao trombocitopenija te dokazi koje imamo u ovom trenutku nisu dovoljni da bismo sa sigurnošću mnogi reći jesu li ovi štetni događaji povezani s cjepivom ili nisu. Odbor će nastaviti prikupljati još informacija o ovim stanjima, uključujući više studija i držat ćemo ih pod vrlo pomnim nadzorom. Zaključak je da je vrlo važno da su takvi događaji rijetki. Do sinoć je prijavljeno sedam slučajeva diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC) i 18 slučajeva cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST) od gotovo 20 milijuna cijepljenih ljudi", navodi se u izvještaju EMA-e objavljenom uz press-konferenciju na kojoj su izneseni zaključci.
Tako je i u Norveškoj troje zdravstvenih radnika koje se cijepilo AstraZenecom dobilo krvne ugruške na neobičnim mjestima, poput želuca i mozga, a u isto vrijeme su krvarili i imali nisku razinu trombocita, što je očito trombocitopenija koja se spominje u izvještaju. Jedna zdravstvena radnica od njih troje je i umrla od izljeva krvi u mozak, a norveški mediji navode da je inače bila "dobrog zdravlja" i mlađa od 50 godina.
>>Doznali smo detalje o muškarcu (33) koji je umro nakon cijepljenja AstraZenecom
33-godišnji Hrvat umro od unutarnjeg krvarenja i trombocitopenije nakon cijepljenja
Podsjetimo, do privremenog prekida cijepljenja AstraZenecinim cjepivom u 20 država članica EU došlo je nakon niza smrtnih slučajeva u kratkom roku nakon što su se cijepile. Prema izvještavanju europskih medija, od takvih krvnih ugrušaka, odnosno tromboze, tromboembolije ili pak od unutarnjeg krvarenja, ovog mjeseca su umrli:
- 49-godišnja medicinska sestra u Austriji deset dana nakon cijepljenja (još jedna 35-godišnja medicinska sestra razvila je plućnu emboliju, ali oporavila se)
- 60-godišnja žena u Danskoj od krvnog ugruška
- 43-godišnji mornarički časnik (dan nakon cijepljenja, srčani udar), 50-godišnji policajac (12 dana nakon cijepljenja) i 57-godišnja učiteljica glazbenog odgoja (dan nakon cijepljenja) u Italiji
- zdravstvena radnica mlađa od 50 godina (izljev krvi u mozak, prethodno zdrava, 10 dana od cijepljenja) te još jedna u tridesetima (10 dana nakon cijepljenja) u Norveškoj
- 57-godišnja žena iz Bugarske od zastoja srca, 15 sati nakon cijepljenja
I 33-godišnji muškarac iz Siska koji je jučer preminuo imao je, kako je saznao Index, trombocitopeniju i krvarenje u nadbubrežnoj žlijezdi. On je cijepljen 5. ožujka, a nakon cijepljenja je imao povišenu tjelesnu temperaturu, no to je trajalo dva do tri dana. Nakon toga se činilo da je sve u redu, ali onda je desetak dana kasnije dobio bolove u abdomenu, zbog čega je hospitaliziran u KBC-u Rebro u Zagrebu, gdje je na kraju preminuo.
Polašek: Nuspojave ne prate uvijek logiku
"To je pitanje nuspojava - neželjenih i neočekivanih događaja. Nažalost, nuspojave ne prate uvijek logiku i same činjenice da ljudi imaju drugačiju reakciju na podražaj znači da je smjer i opseg nuspojava jako teško predvidjeti. S tim se borimo otkad je medicine", komentira Polašek.
Postoji li onda opasnost da uzimanje aspirina uz cjepivo nekima ustvari pogorša stanje?
"Apsolutno, ne kažem da svima sad treba davati aspirin. Neki imaju problem zgrušavanja, a neki nedovoljnog zgrušavanja krvi. Mladić iz Siska je imao takvu, suprotnu nuspojavu. Tako da su nuspojave vrlo nezahvalna i nepredvidiva domena", odgovara Polašek.
Jedan od najznačajnijih podataka iz izvještaja EMA-e, uz onaj da su zabilježene moguće nuspojave zgrušavanja krvi i dalje izuzetno rijetke, gotovo jedan slučaj na milijun cijepljenih osoba, taj je da je upravo kod osoba mlađih od 55, a pogotovo žena mlađih od 55, zabilježena relativno veća učestalost ovih rijetkih oblika tromboze nego kod starijih.
Naime, velika većina od 25 zabilježenih slučajeva takvih krvnih ugrušaka, od kojih je 9 završilo fatalno, otpada upravo na mlađe od 55, a većina na žene.
Rijetke vrste tromboza nekoliko puta češće kod cijepljenih osoba mlađih od 55 godina
Posebno je bitno da je EMA usporedbom ove incidencije s incidencijom u općoj populaciji prije pandemije (budući da i covid-19 izaziva krvne ugruške, i to daleko češće) procijenila da je, u slučaju da je incidencija DIC-a kod cijepljenih, a mlađih od 55 više od pet puta veća (nego u općoj populaciji), a incidencija CVST-a gotovo 9 puta veća.
To bi se pak moglo poklapati s teorijom koju su iznijeli norveški znanstvenici, a prema kojoj je cjepivo dovelo do neočekivane reakcije imunološkog sustava nakon čega je došlo do stvaranja krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita.
"Dokazali smo da specifična antitijela uzrokuju ovakvo stanje s trombocitima, za što je okidač bio administrirani lijek. Nema ničeg drugog osim cjepiva što može izazvati ovakvu reakciju imunološkog sustava", kazao je danas glavni liječnik i profesor Pål Andre Holme iz Rikshospitaleta na izvanrednoj konferenciji za tisak.
"Dokazali smo da specifična antitijela uzrokuju ovakvo stanje s trombocitima, za što je okidač bio administrirani lijek. Nema ničeg drugog osim cjepiva što može izazvati ovakvu reakciju imunološkog sustava", dodao je Holme. A znamo da mlađe osobe imaju snažniji imunološki sustav.
Polašek: Ako se radi o povećanom riziku, treba dobro smisliti kako to korigirati
"Apsolutno je moguće da je riječ o pretjeranom imunološkom odgovoru i to nam otvara potrebu za poštenim istraživanjem, jer bez toga možemo samo nagađat", smatra Polašek.
"Ja sam se nadao da će nam EMA dati analizu za svako cjepivo jer tu nam je jako zanimljiva usporedba dva različita cjepiva. Jer ako dva različita cjepiva uzrokuju sličan opseg nuspojava, onda vjerojatno nije do cjepiva nego do samog pacijenta, ali možda ćemo idućih dana dobiti takav izvještaj", navodi Polašek.
"Ipak, ne smijemo zaboraviti da trebamo procijepiti populaciju, jer iz ovog nekako moramo izaći iz pandemije. Ako se ovdje stvarno radi o povećanom riziku, onda treba dobro smisliti kako dalje i kojim mjerama bismo to mogli korigirati, ali zasad se čini da ipak nije znatno povećan rizik. A sama spoznaja da su takve nuspojave moguće znači da će liječnici toga biti svjesni i na oprezu. Niz je mogućnosti, ali zasad nema fundamentalnog razloga za promjenu plana cijepljenja", zaključuje Polašek.