CNN je dobio interno izvješće farmaceutske tvrtke AstraZeneca u kojem se pružaju detaljnije informacije o neurološkom stanju koje je zadobila ispitanica kliničkog testiranja cjepiva protiv koronavirusa te kompanije.
U izvješću se detaljno opisuje kako je volonterka, prethodno zdrava 37-godišnjakinja, "dobila transverzalni mijelitis" nakon primanja druge doze cjepiva i da je hospitalizirana 5. rujna.
U dokumentu, koji nosi oznaku "preliminarno izvješće", stoji kako je sudionica kliničkog ispitivanja nakon dobivene druge doze imala problema s hodanjem, osjećala slabost i bol u rukama te druge simptome.
Izvješće koje je napisano 10. rujna poslano je sljedećeg dana liječnicima koji provode kliničko testiranje.
Podsjetimo, prošlog tjedna je AstraZeneca priopćila o "neobjašnjivoj bolesti" dobrovoljca u studiji i rekla da privremeno obustavlja klinička testiranja. Testiranja su ponovno pokrenuta u subotu u Velikoj Britaniji, ali ne i u SAD-u.
Ishodi ispitivanja raznih mogućih cjepiva diljem svijeta prate se pozorno, a cjepivo koje razvija AstraZeneca u suradnji s Oxfordom smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici. Nakon uspješne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi to cjepivo moglo biti jedno od prvih na tržištu.
Treća faza ispitivanja proteklih je tjedana, prije privremene obustave, obuhvatila oko 30.000 ispitanika u SAD-u, Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se učinkovitost cjepiva i njegova sigurnost, odnosno ima li negativne posljedice na zdravlje te ta faza može trajati nekoliko godina.
Četrnaest dana nakon primanja druge doze cjepiva, žena koja živi u Velikoj Britaniji "dobila je transverzalni mijelitis", sa simptomima koji uključuju poteškoće u hodanju, bol i slabost, navodi se u izvješću.
Nakon što su stručnjaci pregledali stanje pacijentice, odobren je nastavak ispitivanja cjepiva u Velikoj Britaniji i Brazilu.
Imunolog Anthony Fauci, ravnatelj američkog Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, rekao je u utorak za CNN da je "samo pitanje vremena" kada će se nastaviti s testiranjem tog cjepiva u Sjedinjenim Državama.
Dodao je da se u ovom trenutku oboljenje sudionice smatra "jednokratnom pojavom" i da bi "bilo neobično u potpunosti zaustaviti testiranje na temelju jednog jedinog oboljenja".
Također je rekao da će liječnicima koji vode testiranja tog cjepiva u SAD-u napomenuti da posebno pripaze na slične simptome.
"Moramo posebno paziti i vidjeti hoće li se to ponoviti. Ako dođe do toga, onda se radi o potpuno drugačijoj situaciji“, rekao je Fauci.
Prema izvješću AstraZenece, pacijentica je prvu dozu cjepiva protiv koronavirusa primila početkom lipnja i nije imala nikakve nuspojave. Drugu dozu primila je krajem kolovoza, a 2. rujna se spotaknula dok je trčala.
Sljedeći dan dobila je simptome koji uključuju poteškoće pri hodanju, bol i slabost u rukama, bol i smanjen osjećaj trupa, glavobolju i smanjenu sposobnost korištenja ruku te je hospitalizirana 5. rujna.
U izvješću također stoji kako je 37-godišnjakinja posjetila neurologa koji je izjavio da pacijentica u prošlosti nije imala neuroloških simptoma ili kroničnih bolesti. No, dodaje se kako za sada postoje "ograničene informacije o relevantnoj povijesti bolesti subjekta".
Prema izvješću, nijedan drugi sličan slučaj nije dijagnosticiran među ostalim dobrovoljcima ispitivanja, a prema najnovijim informacijama, neurolog je priopćio kako se pacijentica počela osjećati bolje.
U dokumentu dalje piše "kako je nakon neovisnog pregleda utvrđeno da ovo oboljenje ili najvjerojatnije nije povezano s cjepivom ili nema dovoljno dokaza koji bi sa sigurnošću utvrdili je li bolest povezana s cjepivom".
Još par dodatnih faktora ponukalo je neke znanstvenike da dovedu u pitanje transparentnost AstraZenece.
Ova obustava testiranja nije prvi takav događaj. Tvrtka je otkrila da je došlo do "kratke stanke" testiranja u srpnju, kada je drugom sudioniku pozlilo.
Kompanija je izvijestila kako je utvrđeno da je u prvom slučaju sudionik imao "nedijagnosticirani slučaj multiple skleroze", za koji se smatralo da nije povezan s cjepivom. Nije objasnila kako je došla do tog zaključka ni zašto se o tome šutjelo više od mjesec dana.
"To su vrlo osjetljiva pitanja", rekao je liječnik Peter Hotez s fakulteta Baylor College of Medicine.
Iz Operacije Warp Speed, koja financira istraživanje cjepiva AstraZenece, poručili su u utorak da se "pitanja u vezi s detaljima i podacima sudionika i obustave testiranja moraju uputiti regulatornim sponzorima koji koordiniraju ovaj postupak".
Hotez je naveo kako ovakva nepotpuna komunikacija o testiranju cjepiva može imati strašan učinak ne samo na cjepivo AstraZenece već i na druga cjepiva protiv koronavirusa koja financiraju vlasti.
"Ako se nastavi loša komunikacija, Amerikanci će odbiti prihvatiti cjepivo, a to će imati učinak i na ostala cjepiva Operacije Warp Speed", rekao je.
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), gotovo 180 kandidata za cjepivo u raznim je fazama testiranja širom svijeta, no nitko još nije dovršio kliničko ispitivanje.
Organizacija je objavila kako ne očekuje da će cjepivo ispuniti njezine standarde za učinkovitost i sigurnost kako bi bilo odobreno ove godine zbog vremena koje je potrebno za ispitivanje sigurnosti cjepiva.
Uz Rusiju i Kina je počela davati svojim građanima cjepiva koja su u fazi razvoja i koja WHO vodi kao kandidate za cjepiva na kojima se još provode ispitivanja.
Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište lijekova i cjepiva, Uprava za hranu i lijekove (FDA), sugerirala je da bi mogla dati zeleno svjetlo cjepivima za koronavirus i prije dovršetka treće faze kliničkog ispitivanja.
Prije više od desetak dana američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao je američke savezne države da ukinu neke uvjete kako bi se cjepiva mogla distribuirati prije 1. studenoga, što je datum dva dana uoči američkih predsjedničkih izbora.