U HZZO-U nam tvrde da će svaki lijek koji s liste A, na kojoj su lijekovi koje pokriva osiguranje, pređe na listu B, za koju se plaćaju nadoplate, imati odgovarajući lijek s istim svojstvima koji se neće nadoplaćivati.

Davor Skeledžija, urednik portala nainzulinu.com, u petak je digao popriličnu prašinu svojom alarmantom objavom prema kojoj bi hrvatski dijabetičari uskoro mogli ostati bez većeg broja lijekova ključnih za njihov goli život, ako kojim slučajem neće imati dovoljno novca za nadoplate koje im se spremaju.

„Uvode nam doplatu na ono bez čega ne možemo živjeti – DOPLATU na skoro sve inzuline! I to nakon što su se pohvalili s pozitivnim rezultatima poslovanja ove godine!“, upozorio je na svojoj stranici Skeledžija, koji je, kako piše u njegovom kratkom CV-u, dugogodišnji volonter i aktivist društva Veliki za Male sa šećernom bolešću, bivši član predsjedništva, potpredsjednik i predsjednik Zagrebačkog dijabetičkog društva i bivši član izvršnog odbora Hrvatskog Saveza Dijabetičkih Udruga.

Na njegov apel i poziv na akciju, reagirali su brojni dijabetičari i roditelji bolesne djece, a prenijeli su ga mnogi mediji, uključujući i Index.

U prilog svojoj tezi objavio je i tablicu s popisom inzulinskih lijekova iz koje proizlazi da će samo tri biti bez doplate. Prema njoj oko 300 tisuća dijabetičara, koliko ih ima u Hrvatskoj, lijek koji im je ključan za koliko-toliko normalan život, morat će doplaćivati, ovisno o vrsti, od 24 do čak 424 kune.

HZZO: Sustav štedi, ali ne na štetu bolesnika

S obzirom na to da je i Sam Skeledžija napisao da se nada da će ga netko demantirati, poslali smo upit HZZO-u i kontaktirali naše dijabetologe te zatražili pojašnjenja je li to što je objavio istina.

Iz neslužbenih razgovora doznali smo da je u tijeku uobičajeno godišnje 'referenciranje' lijekova, ne samo onih za dijabetes, već svih na listama HZZO-a. Drugim riječima, ne zbiva se ništa neuobičajeno, naprotiv. Isti proces ponavlja se od 2013. svake godine.

Pojednostavljeno govoreći, riječ je o sljedećem.

Na tržištu se svake godine javljaju neki novi, inovativni lijekovi, dok istovremeno nekim drugima ističe patent pa se počinju proizvoditi tzv. generički lijekovi i biosimilari (bioslični lijekovi). Kako smo već tumačili na Indexu, generički lijekovi i biosimilari su farmaceutski proizvodi kojima su istekla patentna prava te ih može kopirati i proizvoditi svaki drugi proizvođač pod uvjetom da zadovoljava vrlo stroga pravila dobre proizvođačke i dobre kliničke prakse. Budući da za njihov razvoj i registraciju nisu potrebna istraživanja koja su već provedena na originalnom lijeku, troškovi su znatno niži pa su zato dostupniji.

Dakle, ti generički lijekovi i biosimilari trebali bi biti identični, jednako efikasni i jednako dobri, s jednakim nuspojavama, ali jeftiniji. Njihovi proizvođači, bili domaći ili strani, kada sa svojim lijekom žele doći na listu, HZZO-u moraju ponuditi najmanje 10% nižu cijenu. Štoviše, kada se kasnije, tijekom godine, javi drugi proizvođač, on mora ponuditi cijenu 10% manju od prethodnog. Zbog toga, na kraju godine HZZO mora obaviti tzv. referenciranje lijekova jer za isti generički lijek ima više različitih cijena.

HZZO u tijeku procesa referenciranja formira određenu cijenu za koju ima razloga vjerovati da će biti prihvatljiva barem nekim proizvođačima. Neki koji su bili skuplji možda neće pristati na nju, dok će neki drugi koji su se uključili kasnije, s nižom cijenom, biti zadovoljni jer ona može biti čak i viša od one koju su očekivali. Nakon referenciranja, tijekom naredne godine, HZZO će za isti lijek, za koji je dogovorena određena cijena, plaćati uvijek istu cijenu. Dakle, proces referenciranja je prilika za HZZO da dogovori bolje uvjete, smanji troškove i na taj način sačuva nešto sredstava za neke druge lijekove koji se stalno javljaju na tržištu i ulaze na liste.

Tri inzulina koji se spominju da će jedino biti dostupni bez nadoplate ustvari su predstavnici referentnih skupina za koje je HZZO odredio i ponudio cijenu nositeljima odobrenja za sve istovrsne inzuline u istoj skupini. To ne znači da će samo oni ostati na listi A. Tek u procesu pregovaranja s farmakološkim kompanijama vidjet će se tko će sve pristati na ponuđenu cijenu i svi oni ostat će na listi A, bez nadoplate. Oni koji na tu cijenu ne pristanu, prijeći će na B listu, a razliku u cijeni pacijenti će plaćati farmakološkim kompanijama, a ne HZZO-u, koji za taj lijek plaća svima istu cijenu.

Bit će lijeka

U HZZO-u nas uvjeravaju da će svaki lijek koji s liste A, na kojoj su lijekovi koje pokriva osiguranje, pređe na listu B, za koju se plaćaju nadoplate, imati odgovarajući lijek s istim svojstvima koji se neće nadoplaćivati. On neće imati isti naziv jer svaka farmakološka kompanija ima različit naziv za istovrsne lijekove, no po sastavu i djelovanju bit će isti.

To se može ilustrirati pričom o našem slavnom antibiotiku Sumamedu. Naime, kada je njemu istekao patent, zamijenili su ga generici raznih potrošača. No, neki ljudi, uvjereni u djelotvornost Sumameda, a skeptični prema kopijama, ipak su htjeli original pa su bili spremni nadoplaćivati razliku u cijeni mada je to zapravo bilo nepotrebno.

Jesu li kopije i originali isti?

Naravno, proizvođači originalnih lijekova uglavnom će uvijek tvrditi da su oni bolji od generika i biosimilara jer je potpuno identične kopije lijeka teško napraviti. Takvim proizvođačima u interesu je zadržati takav imidž jer im on omogućuje zadržavanje viših cijena. Za očekivati je da će također da će radi zadržavanja takvog imidža pokušati lobirati i djelovati preko raznih udruga pacijenata i liječnika.

Osobito će to tvrditi za biosimilare jer oni, za razliku od generika, sadrže složenije molekule, primjerice proteine kao što su antitijela, koja će na površini imati određene molekule šećera koje se na njoj mogu rasporediti na različite načine. Suvremene razine tehnologije analize lijekova za sada još uvijek ne omogućavaju utvrđivanje apsolutne identičnosti svih aspekata složene molekule u originalnom lijeku i u biosimilaru kao što je to moguće u lijekovima s jednostavnijim molekulama aktivne tvari koji se nazivaju genericima.

No, europska agencija za lijekove European Medicines Agency (EMA), i američka Food and Drug Administration (FDA), imaju vrlo visoke standarde i zahtjeve koje moraju proći i generici i biosimilari. One su do sada dale zeleno svjetlo za samo nekoliko biosimilara.   

Konačno, svaki sustav ima svoje načine štednje pa nisu sve stvari u svim razvijenim zemljama nužno i uvijek bolje nego u Hrvatskoj. Primjerice, u Njemačkoj su dijabetičari svojevremeno određeni lijek koji je pokrivalo osiguranje primali u tri doze dok su u Hrvatskoj isto mogli dobiti u jednoj dozi.

U HZZO-u su nam objasnili da se na njihovom popisu nalaze i izvorni biološki lijekov i biosimilari, a u Halmedu su nam to potvrdili.

Dijabetologinja: Uključite struku

Lea Smirčić–Duvnjak, prim. dr. med., predstojnica Referentnog centra Ministarstva zdravstva za dijabetes, Sveučilišne klinike Vuk Vrhovac, KB Merkur, za Index je ipak upozorila da je prijedlog odluke HZZO-a o uvođenju nadoplate za gotovo sve vrste inzulina vrlo neugodno odjeknuo među oboljelima.

"Kao vodeća ustanova za liječenje šećerne bolesti, svakodnevno primamo na desetke upita u kojima pacijenti zahtijevaju pojašnjenje takvog prijedloga", rekla je.

"Prijedlog je donesen bez konzultacije dijabetološke struke. S obzirom na to da u HZZO-u naglašavaju da se radi samo o prijedlogu odluke, nadam se da predstoji konstruktivni dijalog relevantnih subjekata uključenih u skrb o dijabetičkim bolesnicima", dodala je.

HZZO: To je uobičajeni proces natjecanja

Slično službeno pojašnjenje, nešto stručnije i tehnički kompliciranije pisano, dobili smo i pismeno od HZZO-a.

„Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) donijelo je odluku o početku provođenja Javnog nadmetanja za utvrđivanje cijena lijekova za osnovnu i dopunsku listu lijekova, te o utvrđivanju referentnih skupina s cijenama lijekova unutar svake referentne skupine i podskupine, čime je započet postupak utvrđivanja razina cijena lijekova koje će plaćati HZZO za lijekove koji se propisuju na recept.

Ako se neki postupak priprema ili je u tijeku, HZZO ga ne može komentirati dok nije završen. Da bi se nekom lijeku, a ne samo inzulinima „uvela“ doplata, postoji cijela procedura postupanja.

Naime, HZZO je obvezan provoditi postupak Javnog nadmetanja za utvrđivanje cijena lijekova koji se već nalaze na važećoj osnovnoj i dopunskoj listi lijekova HZZO-a sukladno odredbama i prema predviđenoj proceduri koja je utvrđena Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko, ako se tijekom godine na važećim listama lijekova HZZO-a nađu lijekovi različitih cijena unutar referentnih skupina.

Radi se o redovitom postupanju koje HZZO provodi po istom pravilniku od 2013. godine.

Tijekom postupka, HZZO u definirane skupine i podskupine rasporedi lijekove s liste lijekova i ovisno o tome koji lijek ima 5% prometa zadnja 3 mjeseca, utvrdi se razina cijene lijeka za HZZO.

Nakon objave javnog nadmetanja na web stranicama HZZO-a, postupak nije konačan, već na njega postoji mogućnost žalbe i na objavljene cijene Nositelji odobrenja moraju dostaviti svoje očitovanje.

Nakon dobivenih odluka (Rješenja) na uložene žalbe i temeljem dostavljenih očitovanja Nositelja odobrenja o prihvaćanju/ne prihvaćanju referentne cijene za pojedini lijek, HZZO počinje pripremu cjelovitih lista s cijenama lijekova koji se propisuju na recept: lijekovi se razvrstavaju na osnovnu i dopunsku listu lijekova i kao takve ih, tek tada HZZO upućuje Upravnom vijeću HZZO-a na donošenje konačnih odluka o prihvaćanju cijena lijekova (tada se pripremaju prijedlozi za donošenje Odluke o utvrđivanju osnovne liste lijekova i Odluke o utvrđivanju dopunske liste lijekova). Na osnovnu listu lijekova stavit će se lijekovi čija je cijena na razini referentne cijene ili niža, a na dopunsku listu lijekova stavit će se lijekovi čija je razina cijene viša od referentne cijene.

Niti jedna cijena lijeka ne mora biti nužno „nepromjenjiva“ ako za odstupanje od spomenutog Pravilnika postoji neko opravdanje jer se tijekom cijele godine, Nositeljima odobrenja ostavlja mogućnost da predlože, s detaljnim obrazloženjem, višu cijenu lijeka, a za koju svoju suglasnost mora dati ministar nadležan za zdravstvo.

Postupak javnog nadmetanja cijena lijekova, na koji stižu mnogobrojni prigovori, tek je započeo. Cijela procedura javnog nadmetanja cijena za osnovnu i dopunsku listu lijekova uobičajeno svake godine traje nekoliko mjeseci od prve odluke do konačnih cijena u listama lijekova. Postupci započeti u studenom, obično zbog rokova (Pravilnik, ZUP), završavaju krajem veljače“, stoji u odgovorima HZZO-a na naš upit.