VIŠE od pola Europske unije privremeno je prekinulo cijepljenje protiv koronavirusa cjepivom AstraZenece, a cijela Europa iščekuje procjenu o sigurnosti spornog cjepiva koju će danas objaviti Europska agencija za lijekove (EMA).

Podsjetimo, cijepljenje AstraZenecinim cjepivom prekinuto je u čak 18 zemalja članica Europske unije: Njemačkoj, Francuskoj, Španjolskoj, Danskoj, Norveškoj, Nizozemskoj, Cipru, Rumunjskoj, Bugarskoj, Portugalu, Sloveniji, Irskoj, Islandu, Švedskoj i Latviji u cijelosti, a u Austriji, Litvi i Estoniji jednom serijom cjepiva nakon koje je prijavljena pojava krvnih ugrušaka.

>>Oči cijele EU danas uprte u EMA-u, odluka o AstraZeneci posebno važna za Hrvatsku

Prema izvještavanju europskih medija, od takvih krvnih ugrušaka, odnosno tromboze, tromboembolije ili pak od unutarnjeg krvarenja, ovog mjeseca su umrli:

• 49-godišnja medicinska sestra u Austriji deset dana nakon cijepljenja (još jedna 35-godišnja medicinska sestra razvila je plućnu emboliju, ali oporavila se)
• 60-godišnja žena u Danskoj od krvnog ugruška
• 43-godišnji mornarički časnik (dan nakon cijepljenja, srčani udar), 50-godišnji policajac (12 dana nakon cijepljenja) i 57-godišnja učiteljica glazbenog odgoja (dan nakon cijepljenja) 
• 60-godišnja žena u Danskoj
• zdravstvena radnica mlađa od 50 godina (izljev krvi u mozak, prethodno zdrava, 10 dana od cijepljenja) te još jedna u tridesetima (10 dana nakon cijepljenja) u Norveškoj
• 57-godišnja žena iz Bugarske od zastoja srca, 15 sati nakon cijepljenja

Norveški specijalist smatra da je veza između cjepiva i krvnih ugrušaka vjerojatna

Štoviše, profesor i liječnik na Sveučilištu u Oslu specijaliziran za poremećaje krvarenja Pal Andre Holme vjeruje da je "vjerojatnije da postoji veza između cjepiva AstraZenece i slučajeva krvnih ugrušaka nego da ne postoji".

"Čini se da se imunološki odgovor na cjepivo manifestira pokretanjem krvnog ugruška i smanjenjem trombocita. Znamo za slična stanja koja uzrokuju neki lijekovi. Imunološki odgovor nakon cijepljenja, koji između ostalog uzrokuje stvaranje antitijela, može unakrsno reagirati s površinskim proteinima na trombocitima i pokrenuti sustav zgrušavanja krvi, tako da dobijete krvni ugrušak", rekao je Holme za norveški NRK. 

>>Norveški liječnik: Vjerojatnije je da su ugrušci povezani s AstraZenecom nego da nisu

S druge strane, AstraZeneca je priopćila da je oko 17 milijuna ljudi u Europskoj Uniji i Velikoj Britaniji primilo bar po jednu dozu njezinog cjepiva, pri čemu je zabilježeno manje od 40 slučajeva krvnih ugrušaka. Kako ovih dana opetovano ističu stručnjaci, pa tako i iz Hrvatske agencije za lijekove (HALMED), to je "značajno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju". I upravo je to ključna indicija da se ovdje ipak ne radi o posljedicama samog cjepiva, nego o slučajnoj vremenskoj podudarnosti. Pa ipak, to je pitanje i dalje sve samo ne zaključeno. 

I svjetska zdravstvena organizacija (WHO) revidirala je podatke koji su joj dostavljeni i u ponedjeljak objavila da nema dokaza o vezi AstraZenecinog cjepiva i zgrušavanja krvi kod pacijenata.

>>EMA održala presicu o AstraZeneci, objasnili zbog čega ne prekidaju cijepljenje u EU

WHO, EMA i AstraZeneca tvrde da zasad nema dokaza o povezanosti

"Do danas nema dokaza da je incidente uzrokovalo cjepivo i važno je da se kampanje cijepljenja nastave kako bismo mogli spasiti živote i zaustaviti teške bolesti koje uzrokuje virus", poručili su stručnjaci te organizacije za Euronews.

I EMA je na konferenciji za medije u utorak priopćila da zasad ne izdaje odluku o obustavi cijepljenja AstraZenecinim cjepivom, ali da se vodi istraga o mogućoj povezanosti tog cjepiva s nuspojavama poput krvnih ugrušaka.

"Istražili smo povezanost nuspojava s pojedinim serijama cjepiva nakon prijave iz Austrije, ali nismo našli nikakvu poveznicu. Nastavljamo s provjerom. Sad vidimo da su prijave povezane s različitim serijama, ali još uvijek ne možemo sa sigurnošću tvrditi da teške nuspojave nisu povezane s određenim serijama", rekla je izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke.

>>Doznali smo detalje o muškarcu (33) koji je umro nakon cijepljenja AstraZenecom

>>Žena (91) umrla nakon cijepljenja AstraZenecom. HALMED objavio rezultate istrage

>>Starica u Slavoniji primila cjepivo, srušila se i umrla. HZJZ: Nije zbog cijepljenja

Nekoliko smrtnih slučajeva koji su uslijedili u kratkom roku nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom protiv koronavirusa zabilježeno je i u Hrvatskoj:

• 88-godišnja žena u Starim Perkovcima pored Slavonskog Broda 26. veljače umrla isti dan nakon cijepljenja - HZJZ i HALMED su utvrdili da nema uzročno-posljedične povezanosti s cijepljenjem
• 91-godišnja žena umrla od plućne embolije tri dana nakon cijepljenja - HALMED je nakon provedene istrage utvrdio da uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrti nije vjerojatna
• 33-godišnji muškarac iz Siska hospitaliziran u KBC-u Rebro u Zagrebu desetak dana nakon cijepljenja s unutarnjim krvarenjem i trombocitopenijom, umro 12 dana nakon cijepljenja, u srijedu

Posljednji slučaj je, naravno, najviše odjeknuo, budući da se radi o mladoj osobi. HALMED i HZJZ su odmah pokrenuli hitnu istragu o ovom slučaju zbog sličnosti s drugim smrtnim slučajevima zabilježenima diljem Europe. 

>>Uzbuna zbog cjepiva kojeg smo najviše naručili. Ovo su ključni podaci o nuspojavama

Je li AstraZeneca neopravdano prozvana u odnosu na Pfizer?

No za razliku od niza europskih zemalja, Hrvatska nije iz predostrožnosti prekinula cijepljenje AstraZenecom, nego je odlučila pričekati procjenu i preporuku Europske medicinske agencije. Očekuje se da će, ako EMA to preporuči, i Hrvatska obustaviti cijepljenje AstraZenecom - cjepivom kojeg smo naručili najviše, čak 2.7 milijuna doza (usporedbe radi, od Pfizera/BioNTecha naručili smo 1.9 milijuna doza). 

Znači li to da je AstraZenecino cjepivo nepravedno meta sumnji, istraga i (privremenih) zabrana u odnosu na proizvode konkurencije? Leži li iza prekida cijepljenja u većem dijelu Europske unije politički motiv, kako se sve više spekulira u medijima - pogotovo britanskima - s obzirom na nedavni Brexit i činjenicu da je AstraZeneca britansko-švedska tvrtka sa sjedištem u Cambridgeu, a da je njeno cjepivo proizvedeno u suradnji sa Sveučilištem u Oxfordu?

Tu, naravno, nije nebitan ni kontekst višemjesečnih prepirki između Bruxellesa i AstraZenece zbog ozbiljnih kašnjenja s isporukom cjepivom u Uniji i optužbi za kršenje ugovora, uz poraznu sporost u procjepljivanju u nizu zemalja članica Europske unije kao posljedice - dok procjepljivanje u Velikoj Britaniji ide daleko bržim tempom. AstraZeneca je i u subotu priznala da će uspjeti isporučiti samo 30 od obećanih 40 milijuna doza cjepiva u prvom tromjesečju ove godine - i to nakon što je u siječnju smanjila plan o isporuci sa 120 na 40 milijuna za taj period.

>>Naručili smo ogromnu količinu najjeftinijeg cjepiva. Problemi s njim se gomilaju

"Europa je uložila milijarde kako bi pomogla razviti prva svjetska cjepiva protiv covida-19, kako bi stvorila istinsko globalno zajedničko dobro. A sada ih tvrtke moraju isporučiti. One moraju poštovati svoje obveze", rekla je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen na virtualnom sastanku Svjetskog gospodarskog foruma (WEF) u siječnju.

Je li moguće da se ovdje radi o odmazdi Europske unije prema AstraZeneci?

Ozren Polašek: Moguće je da je cjepivo stvarno isprovociralo katastrofalan odgovor

O političkim i zdravstvenim aspektima ovih europskih muka po cjepivu razgovarali smo s genetičkim epidemiologom i članom vladinog Znanstvenog savjeta Ozrenom Polašekom te s profesorom politologije Dejanom Jovićem.

"Za sada nismo dobili uvjerljive dokaze da je ovo cjepivo povezano sa smrtnim ishodima. U toj situaciji je nejasno kako reagirati pa su neke zemlje privremeno obustavile cijepljenje dok se ne vidi što se događa, a neke se drže ideje da nema dovoljno dokaza da je to izravna posljedica cijepljenja. Najvažnije je sada sve slučajeve analizirati, vidjeti koliki je broj ljudi procijepljen i probati procijeniti koliki broj takvih tromboembolijskih događaja bismo mogli očekivati u općoj populaciji, a zatim usporediti je li broj takvih događaja kod cijepljenih ljudi. Iz toga ćemo moći reći da cjepivo povećava ili ne povećava rizik. Ali mislim da ćemo u najgorem slučaju vidjeti malo povećanje rizika koje nije dovoljno da bi trebalo obustaviti korištenje ovog cjepiva. Ono bi se moglo koristiti kod osoba mlađe životne dobi koje imaju manji rizik od takvih komplikacija, moglo bi se uz cjepivo paralelno davati aspirin kao preventivu. Postoji niz opcija koje bi omogućile da ne izgubimo to cjepivo čak i kod povećanog rizika", kaže nam Polašek.

Ipak, kod dobrog dijela prijavljenih smrtnih slučajeva radilo se upravo o osobama mlađe životne dobi.

"Problem je, nažalost, što se vjerojatno radilo o nedijagnosticiranim slučajevima kod ljudi koji su se cijepili i u tom trenutku je cjepivo možda isprovociralo katastrofalan odgovor, što sada treba istražiti", odgovara Polašek: "Slučaj u kojem osoba umre nekoliko sati nakon cijepljenja vjerojatno je povezan, samo je pitanje je li imala nedijagnosticiranu bolest otprije. To su takozvani incidentni slučajevi."

Zanimljivo je, međutim, da je prema službenim podacima u Hrvatskoj evidentirano više smrtnih slučajeva nakon cijepljenja Pfizerovim nego nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom. Kako su na upit Indexa objasnili iz HALMED-a, od 14 zaprimljenih prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koji su vremenski povezani s razdobljem cijepljenja, devet prijava bilo je na Pfizerovo cjepivo Comirnaty, a samo pet na cjepivo AstraZeneca. Od tih 14 prijava, za njih šest je utvrđeno da nisu uzročno-posljedično povezani s cjepivom, za njih pet dosad nije bilo moguće ocijeniti jesu li povezani, a za tri je utvrđeno da povezanost nije vjerojatna. 

Polašek: Ako su dva cjepiva izazvala jednak broj nuspojava, onda vjerojatno nije do cjepiva

Isto tako, i u Velikoj Britaniji je do 28. veljače zabilježeno otprilike jednako slučajeva potencijalnih nuspojava zgrušavanja krvi ili unutarnjeg krvarenja nakon cijepljenja Pfizerovim koliko i nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom, prema službenim podacima britanske vlade.

Tako je nakon primanja Pfizerovog cjepiva zabilježeno osam slučajeva venske tromboze, 15 plućne embolije i 13 slučajeva trombocitopenije, u usporedbi s 14 slučajeva venske tromboze, 13 plućne embolije i 12 slučajeva trombocitopenije za AstraZenecino cjepivo.

"Ako se pokaže da je rizik od štetnih nuspojava visok, onda je moguće da dođe i do potpune zabrane cjepiva. Imali smo takvih situacija za lijekove koji su bili učinkoviti i prošli su sva istraživanja, ali su na kraju morali biti povučeni kad se pokazalo da ipak stvaraju neku tešku nuspojavu. Nezgodno je što se lijekovi uglavnom istražuju na zdravim ljudima jer ne možete ih testirati na bolesnima, a onda unutar cjelokupne populacije može ipak doći do ovakvih štetnih ishoda", objašnjava Polašek.

"Ako pak vidite da dva različita proizvoda uzrokuju jednaki broj nuspojava, onda ipak to ne možete pripisati proizvodu, nego postojećoj patologiji organizma, jer ne mogu dva različita proizvoda s različitim mehanizmom djelovanja dovoditi do jednake učestalosti neke teške nuspojave", ističe Polašek.

“Od početka pandemije se spominje politička upetljanost. Ja bih rekao da nas ovdje ipak samo ozbiljni brojevi spašavaju. Jer bez brojeva svatko može reći - to oni njima namještaju, to ovi njima pogoduju. Kad dobijete prave brojke kojima vjerujete, sve je onda jasno”, kaže Polašek osvrčući se na spekulacije o političkim motivima obustave.

“Sva cijepljenja sa sobom nose određeni rizik, ali moj osobni stav je da u ovom trenutku nema dovoljno dokaza da bi se trebalo zaustaviti, a ima dosta dokaza da se treba cijepiti", zaključuje naš sugovornik.

Dejan Jović: Vodi se međunarodna bitka za cjepivo

"Svakako se može govoriti o političkoj dimenziji ovog javnozdravstvenog problema. Pojavio se i pojam 'geopolitika pandemije', kojim se zapravo ukazuje na činjenicu da se sigurnosna politika više ne fokusira samo na pitanje naoružanja i klasične politike obrane i nacionalne sigurnosti već se sada proširuje na druge sektore poput zdravstvene sigurnosti. Države u novim okolnostima moraju pokazati da su u stanju zaštititi svoje građane na onim poljima gdje postoji neka vrsta prijetnje, kao u slučaju pandemije. Tako da se tu vodi jedna geopolitička utakmica u kojoj države ili organizacije kao Europska unija pokušavaju pokazati da su u stanju zaštititi svoje građane bolje od drugih i da su u stanju ponuditi zdravstvenu sigurnost", kaže nam Jović.

"U ovih godinu dana tako vidimo natjecanje u tome tko će biti najefikasniji i najbrži u pronalaženju dugoročnog rješenja za problem, za sada kroz cjepivo, a u budućnosti vjerojatno kroz lijek. Od početka status država u ovoj situaciji ovisi o tome koliko će se efikasnima pokazati u upravljanju krizom, ne samo za sebe nego i za globalnu zajednicu. Sad smo došli u situaciju da imamo kinesko, rusko, američko i britansko-švedsko cjepivo, gdje ipak izgleda da EU ne može konkurirati drugim nacionalnim igračima koji su se ipak pokazali tehnološki i financijski jačima i uspješnijima", dodaje Jović. 

"A tu bitku za cjepivo treba ipak staviti i u okvir već formiran Brexitom, budući da svi britanski proizvodi imaju problem s plasiranjem na europsko tržište, pri čemu se nije mnogo vodilo računa o tome koliko izlazak Velike Britanije iz EU može naštetiti samoj EU. Britanija sad visokom procijepljenošću i činjenicom da proizvodi svoje cjepivo ipak pokazuje svijetu da može i dalje sama biti ozbiljan globalni igrač. Ja ne bih ovdje suviše davao naglasak na političku dimenziju, budući da to ipak nije samo britanski proizvođač, ali ipak mislim da griješe oni koji zanemaruju tu političku dimenziju", ocjenjuje Jović.

>>Orban: Bruxelles je zaribao nabavku cjepiva, jasno je da nešto nije u redu

Europska unija je na meti oštrih kritika zbog očite dosadašnje spore i problematične opskrbe članica cjepivom, budući da se cjepivo i nabavlja preko centraliziranog sustava nabave u Bruxellesu. A Viktor Orban, premijer Mađarske, koja je tu iznimka jer je mimo Europske unije nabavila i rusko i kinesko cjepivo, otvoreno je prozvao Uniju da je "zaribala" u nabavci cjepiva i da bi njegova država bila "u velikom problemu" da nije sama naručila cjepiva s istoka. Dok je Izrael "skoro pa gotov" s cijepljenjem svoje populacije, a Ujedinjeno Kraljevstvo je na 30-40 posto, u Europskoj uniji je prosječno cijepljeno 6.8 posto stanovnika, rekao je Orban u intervjuu ovaj tjedan.

I potpredsjednik Europske komisije Frans Timmermans priznao je da je Europska unija načinila pogreške u osmišljavanju strategije nabavke i isporuke cjepiva protiv koronavirusa za članice, nakon što je šest manjih zemalja članica, uključujući Austriju i Hrvatsku, poslalo pismo vrhu Europske unije tražeći pravedniju raspodjelu pristiglog cjepiva. 

>>Potpredsjednik EK: Pogriješilo se u narudžbama cjepiva, spreman sam na preispitivanje

"Vidimo da male zemlje u EU zaista ne prolaze jednako kao velike, ali opet mislim da ima osnove tvrditi da prolaze bolje nego da su same išle u pregovore s AstraZenecom, Pfizerom ili bilo kim drugim", smatra Jović. 

Jović: Moguće je da su zemlje prekinule cijepljenje jer se osjećaju izigrane

Ipak, naš sugovornik kao znakovito ističe to što se međunarodne farmaceutske korporacije poput AstraZenece pokazuju kao daleko moćnije od nacionalnih država, pa i same Europske unije: "Mogu bez ikakvih posljedica prekršiti ugovor, ne isporučiti ono što su potpisale, pri čemu praktički ne postoji odgovornost. A ovdje se radi o izravnom sigurnosnom pitanju."

"Moguće je da je zato prekid cijepljenja u EU odgovor na osjećaj izigranosti europskih država od strane dobavljača. To bi bilo logično, ali bi onda trebalo otvoreno reći da to nije problem nepouzdanosti samog cjepiva koje je sama EU odobrila, nego izraz nezadovoljstva ponašanjem AstraZenece. Izgleda malo neozbiljno da ono što su prije mjesec dana odobrili odjednom više nije sigurno, a u isto vrijeme je rizično, pošto se jedan dio ljudi više neće htjeti cijepiti jer nema pouzdanja ni u certifikat koji je Europska agencija za lijekove dala. Bilo bi logičnije da se ugovor, ako se ne poštuje, raskine i traži kompenzacija", drži Jović.

SAD je također akter koji ne treba zanemariti u ovoj situaciji, budući da je Europska unija najavila da će tražiti dozvolu za izvoz AstraZenecinog cjepiva iz SAD-a kako bi nadomjestila doze koje joj nisu isporučene. Međutim, SAD je prošli tjedan dao do znanja da ne misli dijeliti svoje "male zalihe" AstraZenecinog cjepiva ni s kim, pa tako ni s Europskom unijom, kako piše NBC. Pri tom je zanimljivo da je ovo cjepivo još u fazi kliničkog testiranja i tek čeka odobrenje Administracije za hranu i lijekove (FDA) u toj zemlji. Sve to podsjeća na prošlogodišnje američko gomilanje zaliha maski, zaštitne opreme, respiratora i potencijalnih lijekova, bez puno obzira za potrebe saveznika. 

"Bit politike je raspodjela ograničenih, a traženih dobara. A ako ova kriza potraje dulje, imat ćemo ozbiljno restrukturiranje međunarodnih odnosa po pitanju tko može pružiti sigurnost... Ako se nastavi taj svojevrsni piratski odnos otimanja za zalihe, to sigurno unosi element kaosa u međunarodnim odnosima, gdje će profitirati moćni, a oni manje moćni biti nezaštićeni. Stoga ipak treba gledati na EU, s kojom nismo zadovoljni, ali bez koje bi male države bile još manje zaštićene. Zato je takav kolaps međunarodnog sustava najopasniji za male zemlje poput naše", zaključuje Jović.

*Index koristi third party aplikacije za realizaciju anketa, kako bi smanjili mogućnost manipulacije anketom od strane korisnika, ali i potpuno odagnali mogućnost Indexovih manipulacija rezultatima. Svejedno, online ankete ne mogu se smatrati znanstveno utemeljenima, niti vjerodostojno predstavljaju većinu hrvatske populacije. Index, naime, relativno rijetko posjećuju potpuni idioti, koji pak u ukupnoj hrvatskoj populaciji imaju značajan udio.