Farmaceutska kompanija Bayer je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima za lijek Iberogast oralne kapi, tekućina, zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre.
Iberogast je indiciran za simptomatsko liječenje probavnih smetnji, primjerice funkcionalne dispepsije i sindroma nadraženog crijeva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno simptomatsko liječenje gastritisa u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.
Riječ je o biljnom lijeku njemačke kompanije Bayer koji se mogao prodavati i izvan ljekarni. Po novome to neće biti moguće zbog ozbiljnih rizika i nuspojava.
Zabilježeni slučajevi oštećenja jetre od lijeka u EU
U Europskoj uniji zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije, tijekom primjene lijeka Iberogast. Navedeni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Uzimajući u obzir indikacije za koje se lijek primjenjuje te moguće ozbiljne nuspojave, promijenjeno je mjesto izdavanja lijeka iz ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo lijekovima u isključivo ljekarne, kako bi se izdavanje lijeka provodilo pod nadzorom ljekarnika.
Samo neki bolesnici bi trebali primjenjivati lijek
Lijek je potrebno primjenjivati samo u onih bolesnika u kojih je primjena lijeka indicirana, uzimajući u obzir postojeće ili prethodne bolesti jetre, istodobnu primjenu drugih lijekova, kao i druga stanja koja mogu utjecati na funkciju jetre.
Ako se pojave znakovi oštećenja jetre (žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, stolica svijetle boje, bol u gornjem dijelu abdomena), liječenje treba odmah prekinuti, a bolesnike uputiti da se jave liječniku.
Na vanjsko pakiranje lijeka Iberogast uvodi se istaknuto uokvireno upozorenje: "Nemojte uzimati Iberogast ako imate ili ste imali bolest jetre ili uzimate lijekove s nuspojavom oštećenja jetre navedenom u uputi o lijeku."
Od 1. siječnja 2025. izdavanje lijeka Iberogast isključivo u ljekarni
Izdavanje lijeka Iberogast isključivo u ljekarni stupa na snagu 1. siječnja 2025. godine te nakon tog datuma više neće biti dostupan putem specijaliziranih prodavaonica za promet na malo lijekovima.
Nova pakiranja lijeka Iberogast bit će dostupna nakon navedenog datuma. Do isteka zaliha starih pakiranja na tržištu će biti dostupna ranija i nova pakiranja lijeka Iberogast, ističu u HALMED-u.