Foto: Ilustracija

IAKO su Francuzi zabranili upotrebu pilula Diane-35, u Hrvatskoj se one i dalje primjenjuju, iako je poznato da ove pilule izazivaju povećan rizik od nastanka venske ili arterijske tromboembolije. Javile su nam se mlada čitateljica, koju je korištenje tableta Diane-35 umalo koštalo života, te njena majka, koja je ogorčena činjenicom da ono što je opasno za Francuskinje i dalje propisuju Hrvaticama kao terapiju.

Podsjetimo, francuska Agencija za hranu i lijekove otvorila je istragu oko pilula Diane-35 nakon što je otkriveno kako su najmanje četiri smrti u posljednjih 25 godina povezane s pilulama. Kako su prošlog tjedna potvrdili u francuskoj Agenciji za hranu i lijekove, četiri žene su umrle zbog tromboze koju su dobile zbog pilula Diane-35, dok se još tri smrti klasificiraju kao sumnjive i u mogućoj su vezi s pilulama.

"Iz sata u sat imate neizvjesnost hoće li vam dijete živjeti ili ne"

"Pitam se koliko kod nas treba izgubiti života da se otrov makne sa tržišta? Prije dvije sam godine jurila u Zagreb ne znajući da li ću kćer vidjeti živu. Zbog akni na licu mojoj kćeri (tada 20 godina) ginekologinja je propisala tablete Diane-35. Koliko god sam je molila da ne uzima hormonalnu terapiju, nije me poslušala. Nakon par mjeseci nazvala me i kaže da joj ruka plavi. Poslala sam je liječnici opće prakse, koja ju je odmah poslal na hitnu u Vinogradsku", priča majka ove mlade djevojke.

"Primljena je u bolnicu i nakon pretraga ustanovljeno je da ima ugrušak u desnoj ruci koji je prijetio da se odlomi. Na intenzivnoj je provela dva tjedna dok se nije stanje stabiliziralo i ne moram vam reći što sam ja kao majka ta dva tjedna proživljavala. Iz sata u sat imate neizvjesnost hoće li vam dijete živjeti ili ne", dodaje.

"Nakon pretraga ustanovljeno je da su ugrušak izazvale baš Diane-35 tablete. Što da vam kažem, svaki dan zahvaljujem Bogu što mi je dijete živo. Iako je već dvije godine na terapiji...", navodi potresena majka.

"Idi odmah. Izgubit ćeš glavu"

A kako je točno izgledala njena borba s trombozom uzrokovanom tabletama Diane-35 detaljnije nam je ispričala sama djevojka (podaci poznati redakciji Indexa, op.a.):

"Moja priča ide ovako... Trombozu sam dobila sredinom travnja 2011. godine, 13. travnja sam primljena u Vinogradsku bolnicu, a 1. svibnja, nakon liječenja sam puštena kući.

Tablete Diane-35 sam počela piti otprilike šest mjeseci prije toga. Imala sam problema s licem i kao i svaka mlada osoba, bila frustrirana time. Saznavši da bi mi kontracepcijska terapija mogla pomoći zatražila sam ginekologinju kod koje sam tada bila za iste. Ginekologinja me poslala na vađenje obične krvne slike koja je bila u redu i već na sljedećem terminu bez ikakvih daljnjih obrada propisala mi je hormonalnu terapiju Diane-35 tabletama koje se navodno uobičajeno koriste kod problema s aknama, pretjeranom dlakavošću, problema s jajnicima i slično.

Prva tri mjeseca terapije osjećala sam određene nuspojave zbog uzimanja tableta poput nadutosti, problema s probavom, suhih očiju tijekom nošenja kontaktnih leća i slično, ali su svi oni bili navedeni kao mogući, tako da se nisam previše zabrinjavala. Lice mi se u početku pogoršalo, no kasnije se počelo popravljati tako da sam nastavila dalje s terapijom.

Otprilike šest mjeseci nakon početka korištenja Diane-35 tableta, jedne noći probudila me neobična bol u desnoj ruci, no misleći da mi nije ništa, nisam otišla liječniku. To se dogodilo još dvije noći za redom dok mi je ruka iz dana u dan postajala sve natečenija, modrija i teža. Nakon trećeg dana shvatila sam da očito nešto ozbiljno nije u redu te sam otišla svojoj tadašnjoj liječnici u studentskom domu. Doktorica Babić - Bratinčević, koju ovdje navodim jer me doslovno izvukla, pregledala me i sumnjajući na trombozu napisala uputnicu rekavši mi da se istog trena javim na Odjel hitne pomoći u bolnicu u Vinogradskoj. Ja sam planirala otići tek sutradan. "Idi odmah. Izgubit ćeš glavu", rekla mi je.

Oko sedam sati navečer bila sam na odjelu Hitne pomoći u Vinogradskoj bolnici. Vladala je ogromna gužva te sam uz sve ostale čekala da dođem na red. Kroz nekoliko sati napravili su mi nekoliko pregleda te na osnovi njih dali mi jednu injekciju Martefarina, lijeka koji sprječava zgrušavanje krvi u slučajevima poput tromboze. Kasnije se ispostavilo da se uz uzimanje lijeka propisuje strogo mirovanje zahvaćenog dijela tijela zbog mogućnosti odloma tromba što je izuzetno opasno. Meni to nije bilo rečeno nego su me oko jedan sat ujutro poslali kući i rekli da dođem sutra ujutro kada će u bolnici biti liječnik koji će mi moći napraviti doppler ruke i ustvrditi radi li se zaista o trombozi.

Sutradan ujutro, prema nalazima od 13. travnja 2011. otišla sam na fakultet te nakon toga otišla napraviti navedeni pregled. Nakon dopplera gornjeg dijela desne ruke dijagnosticirana mi je duboka venska tromboza vene subclavie te sam odmah prebačena na Odjel intenzivne njege gdje sam provela otprilike tjedan dana, nakon čega sam prebačena u sobu na Hematološki odjel.

Nakon dva i pol tjedna liječenja u bolnici, puštena sam kući. Propisana mi je svakodnevna terapija Martefarina kojeg pijem još uvijek u količini od tri tablete dnevno, a s kojeg ću se, ako sve bude u redu, nakon evo dvije godine možda i skinuti, te redoviti pregledi u bolnici. Tablete Diane-35 sam istog trena morala prestati uzimati, a doživotno mi je zabranjeno koristiti bilo kakvu hormonalnu terapiju osim u životno hitnim slučajevima i to pod strogim nadzorom.

To je moja priča. Već dvije godine, u početku jednom tjedno, sada jednom mjesečno, vrijeme provodim čekajući u jednoj te istoj čekaonici sa ljudima tri puta starijima od mene i pitam se što je meni sve ovo trebalo. Zar je moguće da mi je nešto toliko opasno propisano kao da sam tražila tablete protiv bolova, bez ikakvog razmišljanja. Na moj upit zašto se pacijenticama koje počinju sa uzimanjem hormonalne terapije radi samo obična krvna slika, a ne i ostale relevantne pretrage dobila sam odgovor da su svi ti postupci skupi, a trombozu dobije samo pet od tisuću žena.

Sa trombozom se osobno nikada prije nisam susrela niti sam igdje čula da se nešto slično može dobiti uzimanjem hormonalne terapije. Ne znam koga da krivim za situaciju, tvrtku koja plasira ovakav proizvod na tržište, ginekologinju koja mi ga je toliko jednostavno propisala, sebe jer se nisam dovoljno raspitala ili nekog trećeg tko bi trebao biti zadužen za takve stvari...

Svojoj ginekologinji nisam nikada više otišla, tako da nisam sigurna je li upoznata sa slučajem, što je možda greška. U svakom slučaju, usprkos tragičnim događajima, drago mi je da je ova tematika izašla na svjetlo dana jer zaista, zar netko prvo mora umrijeti da bi se reagiralo. Ja sam možda imala sreće, no moja bolest i briga oko nje zauvijek će biti prisutne. Nadam se da će se nešto promijeniti prije nego se dogodi nešto još gore i da će moja priča možda nekome pomoći".

HALMED: U Hrvatskoj nema razloga za prestanak liječenja pilulama

Prošlog tjedna su na Indexov upit o zabrani Diane-35 pilula u Hrvatskoj, iz hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poslali sljedeći odgovor:

"Zbog inicijative da se smanji primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombiniranih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske je Europska agencija za lijekove (EMA) započela procjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. "noviji" kombinirani oralni kontraceptivi). Procjena omjera koristi i rizika primjene ovih lijekova provodi se kako bi se utvrdilo postoji li potreba da se primjena tih lijekova ograniči samo na one pacijentice koje ne mogu uzimati druge kombinirane oralne kontraceptive.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka. Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.

Lijek Diane-35 obložene tablete je u Republici Hrvatskoj odobren za liječenje simptoma androgenizacije u žena i akni uzrokovanih tim hormonskim poremećajem. Androgenizacija se u žena često javlja u sklopu sindroma policističnih jajnika, koji je često povezan s brojnim drugim poremećajima u organizmu, što uključuje i povećanu sklonost zgrušavanju krvi i nastanku krvnih ugrušaka.

Potrebno je naglasiti da lijek Diane-35 obložene tablete u Republici Hrvatskoj nije odobren za primjenu kao oralni kontraceptiv, nego isključivo za liječenje simptoma androgenizacije u žena.

U Republici Hrvatskoj ne postoje novi signali o povećanoj učestalosti venskih tromboembolijskih događaja za kombinirane oralne kontraceptive. Prijave nuspojava zaprimljene u HALMED-u ne odudaraju od ranije poznatih rizika za ove lijekove.

U pacijentica koje uzimaju bilo koji od kombiniranih oralnih kontraceptiva ili lijekova koji sadrže ženske spolne hormone do daljnjega nema razloga za prestanak liječenja ovim lijekovima.

Kod donošenja odluke o eventualnim regulatornim akcijama vezanima uz rizike od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, kao i drugih lijekova koji sadrže ženske spolne hormone (u koje se ubraja i lijek Diane-35 obložene tablete), HALMED će pratiti preporuke Europske agencije za lijekove, odnosno njenog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), u čijem radu sudjeluje kao aktivni promatrač.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, kao i drugih lijekova koji sadrže ženske spolne hormone te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena".