FOTO:

SLIJEDOM odluke Europske komisije (EK) o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne, HALMED je izdao priopćenje e o početku izdavanja lijeka ellaOne 30 mg tableta (ulipristalacetat) bez liječničkog recepta.

Navedena odluka EK o bezreceptnom načinu izdavanja lijeka ellaOne pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je na temelju preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine.

"Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka ellaOne u promet u EU, tvrtka Laboratoire HRA Pharma, pripremio je i izradio pakiranja lijeka, sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku prilagođene bezreceptnom izdavanju. Time je nositelj odobrenja ispunio obveze koje je EK postavila kao preduvjet za početak izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.

Budući da su uvjeti za provedbu odluke EK u RH ostvareni, predstavnik nositelja odobrenja u RH, tvrtka Arenda d.o.o., obavijestio je HALMED da će pakiranja lijeka ellaOne prilagođena bezreceptnom izdavanju biti dostupna u ljekarnama u RH od dana 22. travnja 2015. godine. Preostala pakiranja lijeka namijenjena izdavanju uz liječnički recept, koja se još uvijek nalaze u pojedinim ljekarnama u RH, nastavit će se izdavati do isteka zaliha isključivo uz liječnički recept.", poručuju iz Halmeda.

HALMED i ovim putem podsjeća da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.

Dodatne informacije

Lijek ellaOne je hitni kontraceptiv koji se koristi za sprječavanje neplanirane trudnoće ako se uzme unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Djeluje na način da sprječava ili odgađa ovulaciju. ellaOne ima najbolji učinak ako se uzme u roku od 24 sata. Izdavanje bez recepta trebalo bi korisnicama ubrzati pristup ovom lijeku i stoga povećati njegovu učinkovitost.

Lijek ellaOne je odobren u EU od 2009. godine, a o rizicima i koristima njegove primjene do danas je prikupljen i obrađen opsežan skup sigurnosnih informacija. Na temelju ocjene dostupnih informacija, CHMP je ocijenio da se lijek ellaOne može sigurno i učinkovito koristiti bez liječničkog recepta.

"Prijelomna odluka u povijesti kontracepcije"

O bezreceptnom izdavanju lijeka oglasila se i direktorica tvrtke Arenda, lokalnog zastupnika lijeka, Lejla Bosak.

"Kao žena i direktorica tvrtke, koja je između ostalog posvećena reproduktivnom zdravlju žene, procjenjujem da je ovo prijelomna odluka kojom je po prvi puta u povijesti kontracepcije velikom broju žena omogućen izravan pristup hitnoj kontracepciji." poručila je. Dodala je kako je lijek dosad koristilo preko 3 milijuna žena diljem svijeta te da je odobren u više od 70 zemalja. No, upozorava - namijenjena je samo povremenoj uporabi i ne može zamijeniti redovnu kontracepciju.