AMERIČKA Agencija za hranu i lijekove (FDA) namjerava uvesti takozvano "black box" upozorenje, najozbiljniju vrstu sigurnosnog upozorenja za cjepiva protiv covida-19, doznaje CNN.

Riječ je o upozorenju koje se nalazi na vrhu uputa za propisivanje lijeka ili cjepiva i koristi se za isticanje rizika poput smrti ili po život opasnih i trajno onesposobljavajućih nuspojava, koje se moraju vagati u odnosu na koristi terapije. Takva upozorenja ponekad se koriste i kada se rizik može smanjiti ograničavanjem primjene na određene skupine.

Prema izvorima CNN-a, plan uvođenja upozorenja koordinira Vinay Prasad, glavni medicinski i znanstveni dužnosnik FDA-e i ravnatelj Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških proizvoda (CBER). Plan još nije konačan i može se promijeniti, a zasad nije jasno hoće li se upozorenje odnositi samo na mRNA cjepiva ili na sva cjepiva protiv covida-19, niti hoće li obuhvatiti sve dobne skupine.

Američko Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (HHS) nije potvrdilo plan. "Ako FDA to ne objavi službeno, svaka tvrdnja o tome što će učiniti čista je spekulacija", rekao je glasnogovornik HHS-a Andrew Nixon. Na čelu HHS-a je Robert Kennedy mlađi koji je do sada osporavao učinkovitost cjepiva.

Cjepiva spriječila milijune smrti

Prema znanstvenim procjenama koje navodi CNN, cjepiva protiv covida-19 u prvoj godini primjene spriječila su gotovo 20 milijuna smrti diljem svijeta.

Američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) objavio je ovog tjedna i podatke prema kojima su djeca cijepljena u sezoni respiratornih virusa 2024./2025. imala znatno manji rizik od odlazaka na hitnu pomoć zbog covida-19. Učinkovitost cjepiva u sprječavanju tih ishoda iznosila je oko 76 posto kod djece od 9 mjeseci do 4 godine te oko 56 posto kod djece u dobi od 5 do 17 godina.

U SAD-u su trenutačno odobrena tri cjepiva protiv covida-19, od kojih su dva – Pfizerovo i Modernino – temeljena na mRNA tehnologiji.

Moderna je u odgovoru na upit CNN-a istaknula da se sigurnost njihova cjepiva SpikeVax "strogo nadzire" u SAD-u i u više od 90 zemalja te da, nakon više od milijardu primijenjenih doza, nisu zabilježeni novi ili neprijavljeni sigurnosni problemi kod djece ili trudnica. Pfizer je također ranije poručio da stoji iza sigurnosti i učinkovitosti svojeg cjepiva, ali u četvrtak nije dao dodatni komentar.

Tvrdnje bez dokaza

FDA je već u svibnju zatražila proširenje sigurnosnih upozorenja za cjepiva Pfizera i Moderne u vezi s rizikom od miokarditisa i perikarditisa – rijetkih upala srčanog mišića i ovojnice srca, koje su se najčešće javljale kod mladića i mladih muškaraca nakon ranijih doza mRNA cjepiva.

CDC je u lipnju objavio da se većina adolescenata i mladih odraslih oporavila od tih nuspojava te da nisu zabilježeni smrtni ishodi ni transplantacije srca. Učestalost miokarditisa dodatno je pala nakon što je produljen razmak između prve i druge doze cjepiva.

Prema CNN-u, Vinay Prasad krajem studenoga poslao je interno pismo u kojem je tvrdio da je "najmanje 10 djece umrlo nakon i zbog cijepljenja protiv covida-19", no bez objave konkretnih dokaza. Ta je tvrdnja izazvala zabrinutost među stručnjacima za javno zdravstvo, a skupina bivših čelnika FDA-e u otvorenom je pismu u New England Journal of Medicine upozorila na "ozbiljnu zabrinutost zbog novih tvrdnji o sigurnosti cjepiva".

Dodatne kritike odnose se na izostanak transparentnog postupka, uključujući javnu raspravu ili savjetovanje s neovisnim stručnim odborima, što je uobičajena praksa kod donošenja ovako važnih regulatornih odluka.

Upozorenja liječnika

Više stručnjaka upozorilo je da bi uvođenje "black box" upozorenja bez javno dostupnih dokaza moglo narušiti povjerenje javnosti u cjepiva. "Vrlo rijetke nuspojave postoje, ali govoriti isključivo o mogućim rizicima, bez spominjanja tisuća hospitalizacija i dječjih smrti koje su cjepiva spriječila, nije odgovorno i nema nikakvog smisla", rekla je za CNN epidemiologinja Fiona Havers.

Virologinja Angela Rasmussen ocijenila je da znanstvena osnova za takvo upozorenje zasad nije jasna. "FDA takva upozorenja koristi kada postoje ozbiljni sigurnosni rizici. Na temelju dostupnih podataka, teško je razumjeti zašto bi se to sada primijenilo", rekla je.

HHS je odbacio optužbe o političkim motivima. "Kategorijski odbacujemo tvrdnje da netko pokušava proizvesti dokaze", poručio je Nixon.

CNN navodi da se konačna odluka FDA-e o uvođenju najstrožeg upozorenja za cjepiva protiv covida-19 očekuje do kraja godine, no da se planovi još mogu promijeniti.