DISTRIBUCIJA i primjena svih serija BCG cjepiva privremeno su obustavljene u ponedjeljak na zahtjev HALMED-a. Mjera je uvedena iz predostrožnosti nakon što su ove godine zaprimljene četiri prijave sumnje na osteomijelitis kod novorođenčadi cijepljene protiv tuberkuloze.

Ministrica zdravstva Irena Hrstić u izjavi medijima u Pazinu komentirala je povlačenje cjepiva i osvrnula se na izvješće bugarskog Ministarstva zdravstva, koje tvrdi da je u dva slučaja djeci ubrizgana deset puta veća doza. "To je njihova percepcija prema prikupljenim informacijama.

Za konačno mišljenje treba provesti cijelo istraživanje puta cjepiva i samih doza. Preuranjeno je komentirati njihov stav", rekla je ministrica. Naglasila je da je potrebna stručna i službena provjera kako bi se utvrdile sve činjenice.

Standardna procedura prijave

Na pitanje o komunikaciji s bugarskim ministarstvom, Hrstić je objasnila da se u ovoj fazi ispitivanja ministarstva ne uključuju. Postoji, kaže, propisana procedura prema kojoj je kliničar obvezan prijaviti nuspojavu Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

HALMED zatim procjenjuje je li broj komplikacija veći od uobičajenog i, ako jest, pokreće proceduru, što je u ovom slučaju i učinio. Novinari su pitali i koje su ustanove navodno primijenile preveliku dozu cjepiva. "To je informacija iz izjave bugarskog ministarstva.

Prema mojim informacijama, nema podataka o krivo apliciranoj dozi. Uzela bih tu izjavu s ozbiljnom rezervom", odgovorila je Hrstić. Dodala je kako ne očekuje da će istraga dugo trajati s obzirom na to da se radi o samo četiri slučaja.

Poruka roditeljima

Ministrica je istaknula da razumije strah i brigu roditelja, ali i poručila da je sve učinjeno po pravilima. "Molim roditelje da ne budu u strahu, ali razumijem njihov strah jer kad spominjete nuspojavu, posebno kod cijepljenja i djece, briga je dvostruka.

Roditelji sada nemaju razloga za brigu, postupilo se ispravno", rekla je Hrstić. Objasnila je da je HALMED procijenio da cjepivo treba privremeno obustaviti dok se ne utvrde činjenice. "Sada nema naznake da bi se cijepljenje u potpunosti zaustavilo, ali privremeno smo to učinili. Kada se utvrdi da je cijepljenje sigurno, ono će se nastaviti", naglasila je.

Potvrdila je da je kliničko stanje četvero djece kod kojih je zabilježena sumnja na nuspojavu dobro. "Registrirana je nuspojava, adekvatno se liječi i očekuje se da će biti dobro", zaključila je. Ponovila je da HALMED redovito prikuplja prijave nuspojava na lijekove, kojih godišnje zaprimi više od 3000, te ovisno o ozbiljnosti procjenjuje je li potrebno detaljnije istraživanje, kao u ovom slučaju.

Reakcija HALMED-a

Iz HALMED-a su u srijedu priopćili da, vezano uz navode o primjeni pogrešne doze BCG cjepiva, trenutačno ne raspolažu podacima koji bi na to upućivali te da prioritetno provode dodatne provjere.

Podsjetili su da je suspenzija uvedena jer su ove godine zaprimljene četiri prijave sumnje na osteomijelitis, dok je u razdoblju od 2005. do 2025. zabilježena samo jedna takva prijava. Bugarski državni proizvođač Bul Bio NCIPD u srijedu je odbacio tvrdnje o problemima s kvalitetom svog cjepiva.

Kako prenose mediji pozivajući se na bugarsko ministarstvo zdravstva, proizvođač tvrdi da je u dva slučaja u Hrvatskoj ubrizgana doza deset puta veća od propisane. Budući da drugog BCG cjepiva za novorođenčad nema, cijepljenje u hrvatskim rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.