PLIVA je danas preko Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila da će doći do nestašice antibiotika Klavocina DT 875 mg + 125 mg koja bi mogla potrajati sve do ljeta 2025. Ova vijest uznemirila je dio javnosti pa smo potražili neke odgovore u Plivi i HALMED-u.

Samo 1% svih oblika Klavocina

Viša direktorica komunikacija Plive Tamara Sušanj Šulentić istaknula je da je ta kompanija, sukladno regulatornim obavezama, obavijestila HALMED o privremenoj nestašici lijeka Klavocin DT 875 mg/125 mg tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta još 10. rujna 2024.

No pritom je istaknula kako je važno napomenuti da se radi o proizvodu koji čini neznatan dio, svega 1%, svih korištenih lijekova Klavocin, odnosno o 0.5% tržišta ove molekule.

"Naime, Klavocin obuhvaća više lijekova koji se primjenjuju za liječenje infektivnih bolesti. Djelatna tvar u tim lijekovima je kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline", kaže Sušanj Šulentić.

"Postoje različiti farmaceutski oblici Klavocina, poput otopina za injekciju/infuziju, praška za oralnu suspenziju, filmom obloženih tableta ili tableta za oralnu suspenziju/raspadljivih tableta za usta", dodala je, napominjući da je razlog za nestašicu ovog oblika lijeka povezan s problemima u proizvodnim kapacitetima i opskrbnom lancu kod dobavljača sirovina.

Razlozi nestašice nisu sasvim jasni

Na naše pitanje ima li to kakve veze s cijenom koju je regulator odobrio za ključnu supstancu, budući da je i ranije bilo nestašica Klavocina, pri čemu se taj problem adresirao, Plivina direktorica komunikacija odgovorila je da pretpostavlja da se naš upit odnosi na Plivin komentar od prije gotovo godinu dana, iz studenog 2023., kada je situacija bila donekle različita te se ne mogu isti komentari vezati uz različite situacije, no nije objasnila što je problem ovaj put.

"Ostali oblici lijekova s brand imenom Klavocin dostupni su na tržištu te bolesnici mogu bez problema doći do njima prepisane terapije", rekla je, ističući da je je to najvažnija informacija za pacijente.

HALMED: ima dovoljno lijekova drugih proizvođača

Slično su nam potvrdili iz HALMED-a.

"Za lijek Klavocin DT 875 mg/125 mg tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta prijavljena je nestašica s očekivanim trajanjem do 1. srpnja 2025. godine, međutim predmetni lijek nije zastupljen u primjeni, već se najviše primjenjuju filmom obložene tablete, kojih je u prometu dostupan čitav niz od različitih proizvođača", kažu u Agenciji.

"Dodatno Vas možemo izvijestiti da je trenutačno u prometu u RH dostupno 14 lijekova s kombinacijom djelatnih tvari amoksicilin/klavulanska kiselina. Za lijekove Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju, Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju i Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete nije prijavljena nestašica te su dostupni u prometu u RH", istaknuo je glasnogovornik agencije Marko Mrkobrad.

Različiti razlozi nestašica

U nastavnku odgovora iz HALMED-a su objasnili da je opskrba lijekovima izrazito kompleksan sustav u kojem iz čitavog niza razloga može doći do povremenog zastoja.

"Na našem tržištu u promet je stavljeno više od 3500 lijekova, a svaki od njih se u nekom trenutku može naći u nestašici. Razlozi za nestašice su zaista raznovrsni; od povećane potražnje uslijed sezonskog porasta oboljenja, zatim problema logističke prirode, poput kašnjenja u isporuci sirovina, pa sve do poteškoća u proizvodnji i složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije. Međutim, čitavo smo vrijeme u komunikaciji s nositeljima odobrenja i veleprodajama te se brzo pristupa rješavanju ili preveniranju svakog eventualnog poremećaja u opskrbi. Jednako tako, kad nam se obrate pacijenti i zdravstveni radnici i signaliziraju da je za pojedini lijek potencijalno smanjena dostupnost, dodatno istražujemo i provjeravamo stanje u prometu i prema potrebi poduzimamo mjere za što bržu nabavku lijeka", tumače u HALMED-u, uz napomenu da su informacije o svim nestašicama i prekidima opskrbe tržišta lijekovima javno dostupne na internetskim stranicama HALMED-a na ovoj poveznici.