Uvodi se stanična imunoterapija tumora u Hrvatskoj
![Uvodi se stanična imunoterapija tumora u Hrvatskoj](https://ip.index.hr/remote/bucket.index.hr/b/index/9658b1f2-09fd-4755-9e48-cefbd29b6d2b.jpg?width=765&height=402)
ZAKLADA Zora započela je projekt uvođenja stanične imunoterapije tumora u Hrvatskoj kao revolucionarni iskorak u poboljšanju liječenja malignih bolesti, zbog čega je pokrenuta donacijska kampanja kojom se namjerava prikupiti 2.5 milijuna eura.
Planirano je uvođenje četiriju oblika staničnih imunoterapija - liječenje CAR-T stanicama, tumor infiltrirajućim limfocitima specifičnim za mutirane bjelančevine tumora, tumorskim cjepivima i onkolitičkim virusima.
CAR-T donio revoluciju u liječenju B-staničnih leukemija i limfoma
Idejni začetnik projekta, imunolog s Fakulteta za biotehnologiju i razvoj lijekova Sveučilišta u Rijeci Mladen Merćep, rekao je Hini da u prvoj fazi projekta treba prikupiti milijun eura, čime bi se kupila oprema nužna za proizvodnju i kontrolu kvalitete CAR-T staničnog pripravka.
Merćep ističe da je CAR-T donio revoluciju u liječenju B-staničnih leukemija i limfoma. Prvi put je primijenjen 2010. godine na tri odrasle osobe, a 2012. kod prve pedijatrijske pacijentice u SAD-u. Danas je ta djevojčica zdrava i završava pravni fakultet.
U Hrvatskoj je od četiri preparata koje je odobrila Europska agencija za lijekove (EMA) za liječenje B-staničnih leukemija i limfoma dostupan samo jedan, dok za liječenje multiplog mijeloma nije dostupan nijedan od dva odobrena pripravka zbog nezainteresiranosti proizvođača za uvođenje te terapije u Hrvatsku.
"Planiramo nakon uvođenja liječenja novom generacijom CAR-T za leukemije i limfome pokrenuti proizvodnju pripravaka za multipli mijelom", najavljuje Merćep.
Prva generacija CAR-T za liječenje B-staničnih leukemija i limfoma bila je usmjerena na jedan biljeg na površini limfocita, CD19.
Inicijalno su ti pripravci vrlo učinkoviti, a kliničkim pokusima je pokazano da do 90 posto pacijenata uđe u potpunu remisiju. No, kaže Merćep, također u visokom postotku dolazi do relapsa, odnosno ponovne pojave bolesti.
Prvi rezultati ispitivanja CAR-T koji prepoznaju dva biljega, CD19 i CD20, pokazali su da je kod samo jednog pacijenta došlo do ponovne pojave bolesti.
"Uvođenjem još jednog biljega, CD22, čime se namjeravamo baviti, očekujemo još bolju učinkovitost i neznatan postotak relapsa", istaknuo je.
Lakša dostupnost terapije i znatno manja cijena pripravka
Dodatne prednosti lokalne proizvodnje u Hrvatskoj su bitno brža i lakša dostupnost te vrste terapije i izbjegavanje zamrzavanja pripravaka.
Dramatično bi se smanjila cijena pripravka. Prema javno objavljenim podacima, cijena raznih postojećih pripravaka je u rasponu od 400.000 do 480.000 dolara po pripravku.
"Sveučilište u Barceloni razvilo je svoje CAR-T pripravke, pa ih katalonska vlada plaća nešto manje od 90.000 eura po pripravku, a to bi bila razina na kojoj bismo i mi mogli proizvoditi. Ideja je da se stanične terapije brzo učine dostupnim svima kojima su potrebne", naglašava Merćep.
Do sada su u kampanji primljene značajne donacije Privredne banke i zaklade "Mila za sve", a projekt će sukladno mogućnostima poduprijeti i zaklada "Nora Šitum". Projekt ima široku potporu ključnih dionika, od Ministarstva zdravstva, saborskog Odbora za zdravstvo i hrvatskih stručnih društava do svih važnijih udruga pacijenata.
"Uputit ćemo zamolbu za pomoć Vladi, jer bi to trebao biti projekt od nacionalnog interesa, posebno jer su ishodi liječenja tumora u Hrvatskoj među najlošijima u EU", istaknuo je Merćep.
Planirano je pokretanje proizvodnje u Klinici za traumatologiju KBC-a Sestre milosrdnice, odnosno u Laboratoriju za stanične terapije i tkivno inženjerstvo Banke tkiva i stanica, gdje postoje dozvole za proizvodnju lijekova za napredne terapije i stručno educirano osoblje.
"Mi bismo nabavili opremu i organizirali dodatnu stručnu edukaciju i time omogućili učinkovitu proizvodnju pripravaka provjerene kvalitete", kaže Merćep.
Zamjena za mnogo skuplji i manje učinkovit oblik liječenja
Liječenje se može uvesti kroz sustav bolničkog izuzeća, u slučajevima za koje postojeće komercijalne pripravke nije odobrio HZZO ili nisu dostupni, ili putem kliničkih ispitivanja na pacijentima kao dijelu velikog međunarodnog konzorcija, dodao je.
U tom slučaju bi rezultati pridonijeli podnošenju zahtjeva za odobrenje EMA-i, pa bi tada pripravci bili dostupni svim pacijentima u Hrvatskoj za odobrene indikacije.
"Time bi se zamijenio mnogo skuplji i manje učinkovit oblik liječenja, pa bi HZZO definitivno morao imati interes za to jer dajemo alternativu pacijentima koji ne odgovaraju ni na jednu postojeću terapiju", ističe Merćep.
U idealnim okolnostima, nakon prikupljanja potrebnog novca do kraja rujna i početka procesa nabave opreme i uvođenja proizvodnje i provjere kvalitete CAR-T pripravka, najkasnije do ljeta sljedeće godine prvi pacijenti mogli bi dobiti lokalno proizvedene pripravke.
Procjenjuje se da bi u Hrvatskoj bilo potrebno između 80 i 100 takvih pripravaka godišnje.
![](/Content/img/loader_40px.gif)
bi Vas mogao zanimati
Izdvojeno
Pročitajte još
bi Vas mogao zanimati